2022년 1월 1일부터 러시아, 벨로루시, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등 유라시아 경제 연합 국가에 들어가는 모든 신규 의료 기기는 연합의 EAC MDR 규정에 따라 등록해야 합니다.그런 다음 단일 국가에 대한 의료 기기 등록 증명서 신청서를 수락하십시오.러시아 연방에 등록된 의료기기는 2027년까지 계속 사용하거나 등록된 인증서를 수정할 수 있습니다.
EAC MDR 제품 분류
다른 위험 수준에 따라 EAC MDR은 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III로 나눌 수 있으며 그 중 Class III는 유럽 연합과 유사하게 가장 높은 위험 수준을 갖습니다.위험 수준이 높을수록 등록 절차 및 요구 사항이 높아집니다.
EAC MDR 인증 프로세스
1. 위험도 및 명명법 결정 2. 문서 체크리스트 결정 3. 안전성·유효성 증거 수집 4. 참고 현황 및 식별 현황 선정
5. 관세 납부
6. 서류 제출
7. 의료기기 등의 생산검사
8. 승인 절차
9. 의료기기 등록
EAC MDR 인증 정보
다음 정보 목록은 제공해야 하는지 여부를 확인하기 위해 제품의 위험 수준에 따라 선택 사항입니다.
1. 별지에서 정한 양식에 따라 신청
"의료기기의 안전, 품질 및 효율성에 관한 등록 및 전문 규칙" 제2호 및 제3호
3. 등록 시 제조자의 이익을 나타내는 위임장
4. 의료기기 제조사의 품질경영시스템 인증서 사본(ISO 13485 또는 회원국 관련 지역 또는 국가 표준)
5. 의료기기의 안전성 및 유효성 적합성 선언 또는 이에 준하는 문서
6. 제조국에서 발급한 등록증명서(자유판매증명서, 수출증명서(회원국 영역에서 최초로 생산된 의료기기 제외)) 및 러시아어 번역본
7. 타국 등록증 사본
8. 의료기기 범위, 용도, 간략한 특성, 버전 및 부속품(양식)을 명시한 의료기기 인증서
9. 표시 및 포장 데이터(포장 및 라벨의 풀 컬러 레이아웃, 러시아어 및 회원국의 공식 언어로 표시된 텍스트)
10. 개발 및 제조 정보: 제조 공정 도면, 주요 제조 단계, 포장, 테스트 및 최종 제품 출시 절차
11. 제조자에 대한 정보: 이름, 활동 유형, 법적 주소, 소유권 형태, 경영진 구성, 부서 및 자회사 목록, 지위 및 권한 설명
12. 사고 및 리콜 보고서(신규 개발 및 설계된 의료 기기에 대한 정보는 제공하지 않음): 기기 사용과 관련된 유해 사례 또는 사고 목록 및 이러한 사례가 발생한 기간 표시(있는 경우) 부작용이 너무 많으면 다음과 같이 해야 할 수 있습니다. 사고 유형 간략한 개요를 제공하고 각 유형에 대해 보고된 총 사고 수를 나타냅니다. 의료 기기 시장에 대한 의견 및/또는 설명 목록 및 사고에 대한 설명 해결 방법 및 각 경우 제조업체의 솔루션은 이러한 상황에 대응하여 취해야 할 분석 및/또는 시정 조치를 설명합니다. 13. 의료 기기가 준수하는 표준 목록(관련 정보 포함)
14. 일반요구사항, 표시요구사항 및 운용문서에서 요구하는 정보(이하 - 일반요구사항이라 함)
15. 의료기기의 기술적 특성에 대한 요구사항을 설정하는 문서 16. 일반 요구사항의 준수를 입증하기 위해 수행된 기술 테스트 보고서
17. 의료기기의 생물학적 영향을 평가하기 위한 연구(시험)를 위한 프로토콜, 일반 요구사항의 준수를 입증하는 것을 목표로 함
18. 의료기기의 유효성 및 안전성에 관한 임상증거보고
19. 위험 분석 보고서
20. 의료기기 성분의 의약품 데이터(의약품 구성, 수량, 의약품 및 의료기기 적합성 데이터, 제조국 의약품 등록)
21. 생물안전성 데이터
22. 공정 밸리데이션, 미생물학적 시험 결과(바이오버든 수준), 발열성, 무균성(필요한 경우), 시험 방법 지침 및 포장을 포함한 멸균 절차 데이터 밸리데이션 데이터(멸균 제품)에 대한 정보
23. 특정 소프트웨어 정보(사용 가능한 경우): 소프트웨어 유효성 검사에 대한 제조업체 정보
24. 안정성 연구 보고서 - 유효 기간이 있는 제품에 대한 테스트 결과 및 결론의 정통 러시아어 번역 포함
25. 승인된 국가에서 사용 자국어(필요한 경우) 및 러시아어로 된 의료 기기 사용에 대한 운영 문서 또는 지침
26. 서비스 매뉴얼(의료기기 부품의 경우) – 운영 문서에 데이터가 없는 경우
27. 생산 검사 보고서 28. 시판 후 단계에서 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 데이터 수집 및 분석 계획