러시아 의료기기 등록

러시아 의료기기 등록 – 러시아 및 CIS 인증 러시아 의료기기 등록 소개

러시아 연방 의료 및 사회 개발 감독 서비스(러시아 보건 감독 서비스라고 함)에서 발행한 러시아 의료 기기 등록 인증서는 의료 기기 또는 의료 제품이 러시아 기관의 테스트를 성공적으로 통과했으며 등록되었으며 러시아에서 수입, 생산, 판매 및 판매가 허용됩니다.러시아에서 사용하기 위한 인증서입니다.예방, 진단, 치료, 재활, 의료 연구, 인체 조직 및 장기의 교체 및 변형, 손상 및 손실된 생리 기능의 개선 또는 보상 등에 사용되는 모든 의료 기기 제품(국내 또는 러시아 수입) 의도된 제품은 러시아 의료 등록 인증 대상입니다.환자 개인 맞춤형 의료용으로 사용하는 경우 의료 종사자의 특별한 요구 사항과 국가가 아닌 개인에게 완전히 사용되는 인증서가 제품에 표시되어야 합니다.이러한 제품은 의료 등록 증명서가 필요하지 않습니다.러시아로 의료 기기를 수출하려면 러시아 의료 및 보건 감독국에서 발행한 의료 등록 증명서와 GOST R 적합성 선언이 필요합니다.

러시아 의료 기기 분류

러시아는 의료기기 제품을 제품의 잠재적 위험에 따라 4가지 등급으로 분류합니다. Class I – 저위험 등급 제품 Class IIa – 중간 위험 등급 제품 Class IIb – 고위험 등급 제품 Class III – 최고 위험 등급 제품 현재 의료 신청 등록 증명서, 최신 의료 등록 규정에 따라 모든 유형의 제품에 대해 임상 및 기술 테스트가 필요합니다.